Fiche de révision de l'item 20 EDN — La méthodologie de la recherche en santé. Points clés rang A et B issus du référentiel LiSA, et pièges classiques aux EDN.
🎯 L'essentiel en 30 secondes
- Il existe une quarantaine de Comités de Protection des Personnes (CPP) en France.
- RIPH catégorie 1 et 2 : consentement éclairé obligatoire / RIPH catégorie 3 : non-opposition obligatoire
- Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu, conformément au protocole.
- La loi Jardé a été votée en 2012 et est entrée en application en 2016, définissant les trois catégories de RIPH.
- Un objectif principal généralement unique, permettant d'aboutir à un résultat principal fiable, valide et pertinent.
📋 Points clés rang A
RANG A
Fondamentaux — obligatoires à l'EDN
- Qu'est-ce que la recherche en santé ? : Toutes les études visant le développement des connaissances biologiques ou médicales, pour étendre la connaissance scientifique de l'humain et développer des actions susceptibles d'améliorer la santé.
- Quels sont les 3 niveaux d'organisation de la recherche en santé en France ? : 1) Décision (ministères) : orientations stratégiques / 2) Programmation (ANR, INCa, ANRS-MIE) : répartition des moyens / 3) Opérateurs (INSERM, CNRS, CHU) : gestion des laboratoires
- Qu'est-ce que la méthodologie de la recherche en santé ? : Ensemble des étapes élémentaires à mettre en œuvre pour mener une étude destinée à acquérir de nouvelles connaissances dans le domaine de la santé.
- Qu'est-ce qu'un protocole de recherche ? : Document écrit en amont décrivant très précisément la méthodologie, incluant le rationnel, les objectifs, le type d'étude, les critères de jugement et les analyses statistiques prévues.
- Combien d'objectifs principaux doit avoir une étude ? : Un objectif principal généralement unique, permettant d'aboutir à un résultat principal fiable, valide et pertinent.
- Le protocole peut-il être modifié en cours d'étude ? : Non, le protocole ne devrait pas être modifié en cours d'étude. Toute modification doit être clairement justifiée scientifiquement et décrite de manière transparente.
- Quels sont les principaux textes réglementant la recherche clinique en France ? : Le code de la santé publique (cadre légal) et la loi Jardé (2012, application 2016) qui définit les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH).
- Que sont les RIPH catégorie 1 ? : Recherches interventionnelles comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et non dénuée de risque (efficacité/innocuité médicaments/dispositifs médicaux).
- Que sont les RIPH catégorie 2 ? : Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, ajoutant des interventions avec risques minimes par rapport à la pratique courante (hors médicaments/dispositifs médicaux).
- Que sont les RIPH catégorie 3 ? : Recherches non interventionnelles où tous les actes sont pratiqués de manière habituelle, sans procédure supplémentaire, risque ni contrainte supplémentaire.
- Quelle est la différence entre étude expérimentale et interventionnelle ? : Toutes les études expérimentales sont interventionnelles, mais il existe des études interventionnelles non expérimentales (ex: études observationnelles avec recueil de données spécifique).
- Quel est le rôle du promoteur ? : Personne physique ou morale qui prend l'initiative de conduire la recherche, assure sa gestion, vérifie le financement et est le responsable légal de la recherche.
- Quel est le rôle de l'investigateur ? : Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu, conformément au protocole.
- Quelles sont les caractéristiques de l'information aux participants ? : L'information doit être obligatoire, adaptée, complète, loyale et compréhensible avant toute inclusion dans une recherche.
- Quel type de consentement est requis selon la catégorie RIPH ? : RIPH catégorie 1 et 2 : consentement éclairé obligatoire / RIPH catégorie 3 : non-opposition obligatoire
- Qu'est-ce qu'un Comité de Protection des Personnes (CPP) ? : Comité composé de professionnels de santé et de personnes de la société civile qui vérifie que la recherche respecte les principes éthiques et la protection des participants.
- Combien y a-t-il de CPP en France ? : Il existe une quarantaine de Comités de Protection des Personnes (CPP) en France.
- Que doit inclure généralement un protocole de recherche ? : Rationnel, questions/hypothèses, objectifs (principal unique + secondaires), méthodologie, critères de jugement, critères de sélection, calcul du nombre de sujets, analyses statistiques.
- Qu'est-ce qu'un critère de jugement principal ? : Critère généralement unique permettant de mesurer l'effet principal attendu de l'intervention étudiée et de répondre à l'objectif principal de l'étude.
- Quand la loi Jardé est-elle entrée en application ? : La loi Jardé a été votée en 2012 et est entrée en application en 2016, définissant les trois catégories de RIPH.
⚠️ Les pièges classiques aux EDN
Qu'est-ce qu'un critère de jugement principal ?
Critère généralement unique permettant de mesurer l'effet principal attendu de l'intervention étudiée et de répondre à l'objectif principal de l'étude.
Quand la loi Jardé est-elle entrée en application ?
La loi Jardé a été votée en 2012 et est entrée en application en 2016, définissant les trois catégories de RIPH.
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