Fiche de révision de l'item 326 EDN — Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations pour le bon usage. Points clés rang A et B issus du référentiel LiSA, et pièges classiques aux EDN.
🎯 L'essentiel en 30 secondes
- Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, la marge d'acceptation est réduite à un intervalle de 90-111%.
- Depuis le 1er janvier 2015, tous les médicaments doivent être prescrits en dénomination commune internationale (DCI).
- Intervalles de confiance à 90% des Cmax et AUC du générique contenus dans l'intervalle 80-125% de celles du princeps.
- Le patient dispose d'un délai de 3 mois maximum après la date de prescription. Au-delà, la prescription n'est plus valable.
- Par la dénomination commune internationale (DCI), le nom du laboratoire, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament.
📋 Points clés rang A
RANG A
Fondamentaux — obligatoires à l'EDN
- Qui sont les professionnels de santé habilités à prescrire des médicaments ? : Médecins (et internes par délégation) : droit de prescription large / Chirurgiens-dentistes : médicaments nécessaires à l'art dentaire / Sages-femmes : liste restrictive pour femmes et nouveau-nés
- Quels sont les différents types de prescription selon les conditions de délivrance ? : Spécialités à prescription médicale obligatoire / Spécialités non soumises à prescription obligatoire (automédication possible) / Spécialités à prescription restreinte (hospitalière, spécialistes, surveillance particulière)
- Depuis quelle date tous les médicaments doivent-ils être prescrits en DCI ? : Depuis le 1er janvier 2015, tous les médicaments doivent être prescrits en dénomination commune internationale (DCI).
- Qui assure la dispensation des médicaments et où ? : Pharmacien d'officine : patients ambulatoires (non hospitalisés) / Pharmacie à usage intérieur (PUI) : patients hospitalisés / PUI autorisées par ARS : rétrocession aux patients non hospitalisés
- Quelle est la durée maximale de prescription et de délivrance ? : Prescription : maximum 1 an / Délivrance : maximum 4 semaines ou 30 jours selon conditionnement / Conditionnement > 1 mois : délivrance possible jusqu'à 3 mois
- Quel est le délai maximum pour présenter une ordonnance en pharmacie ? : Le patient dispose d'un délai de 3 mois maximum après la date de prescription. Au-delà, la prescription n'est plus valable.
- Qu'est-ce qu'un médicament générique ? : Médicament dont le brevet du principe actif a expiré, avec composition qualitative et quantitative identique au princeps, même forme pharmaceutique, et bioéquivalence démontrée.
- Quels éléments peuvent différer entre un générique et le princeps ? : Les excipients (sauf excipients à effet notoire mentionnés) / L'aspect, la couleur et le goût / Le conditionnement et l'étiquetage
- Comment un médicament générique est-il généralement identifié ? : Par la dénomination commune internationale (DCI), le nom du laboratoire, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament.
- Quel est l'objectif de la substitution par un médicament générique ? : Objectif économique de maîtrise des coûts de santé tout en conservant la même efficacité thérapeutique que le médicament princeps.
- Sur quoi repose l'AMM allégée des médicaments génériques ? : Dossier pharmaceutique et études de bioéquivalence randomisées, en cross-over et en dose unique, sans refaire les études cliniques du princeps.
- Quels sont les critères de bioéquivalence pour un médicament générique ? : Intervalles de confiance à 90% des Cmax et AUC du générique contenus dans l'intervalle 80-125% de celles du princeps.
- Quelle est la marge d'acceptation pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ? : Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, la marge d'acceptation est réduite à un intervalle de 90-111%.
- Comment s'organisent les substitutions de médicaments génériques ? : Les génériques figurent dans le répertoire par groupes avec le médicament de référence. Les substitutions ne sont possibles qu'au sein d'un même groupe générique.
- Qui peut effectuer la substitution d'un générique ? : Le médecin prescripteur ou le pharmacien dispensant, en tenant compte de la présence d'excipients à effets notoires lors de la substitution.
- Que doit vérifier le pharmacien lors de la dispensation ? : Mentions requises sur l'ordonnance (date, posologie, durée) / Qualification du prescripteur / Régularité réglementaire / Examens préalables si nécessaires
- Qu'est-ce que la rétrocession en pharmacie hospitalière ? : Vente de certains médicaments aux patients non hospitalisés par les PUI autorisées par les ARS, selon une liste limitée publiée au Journal officiel.
- Quelles sont les spécialités à prescription restreinte ? : Médicaments réservés à l'usage hospitalier / Prescription hospitalière ou initiale hospitalière / Prescription réservée à certains spécialistes / Médicaments nécessitant surveillance particulière
- Qu'est-ce qu'une ordonnance sécurisée ? : Ordonnance spéciale requise pour certains médicaments selon la réglementation, que le pharmacien doit vérifier lors de la dispensation.
- Que signifie 'médicaments en accès direct' ? : Certaines spécialités non soumises à prescription obligatoire peuvent être présentées en accès direct dans les pharmacies selon une liste définie par l'ANSM.
⚠️ Les pièges classiques aux EDN
Qu'est-ce qu'une ordonnance sécurisée ?
Ordonnance spéciale requise pour certains médicaments selon la réglementation, que le pharmacien doit vérifier lors de la dispensation.
Que signifie 'médicaments en accès direct' ?
Certaines spécialités non soumises à prescription obligatoire peuvent être présentées en accès direct dans les pharmacies selon une liste définie par l'ANSM.
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